Comitetul pentru Terapii Avansate (Committee for Advanced Therapies=CAT) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat prima sa opinie cu privire la certificarea datelor experimentale generate de o intreprindere mica si mijlocie pentru un medicament destinat terapiilor avansate (advanced therapies medicinal product=ATMP), aflat in curs de dezvoltare.
Este pentru prima oara in Uniunea Europeana cand a fost folosit sistemul de certificare. Introdus de legislatia referitoare la terapiile avansate in decembrie 2008, procedura prevede ca o IMM depune la EMA date despre calitate si, unde sunt disponibile, date non-clinice generate pentru un ATMP dintr-un stadiu incipient al dezvoltarii. CAT efectueaza o evaluare stiintifica a acestor date si poate recomanda emiterea unui certificat care sa ateste in ce masura datele generate pana acum sunt conforme cu standardele de evaluare care ar fi aplicate pentru evaluarea unei cereri de autorizatie de punere pe piata.
Procedura de certificare este destinata exclusiv companiilor care intrunesc criteriile Comisiei Europene pentru IMM-urile care dezvolta ATMP.

Sursa: Agentia Nationala a Medicamentului, www.anm.ro